Luuimplantit mullistavat luunmurtumien hoidon – haastattelussa alan edelläkävijä BBS Oyj

Bioactive Bone Substitutes Oyj:n merkintäoikeusanti

• Merkintäoikeusannin koko: enintään 3 490 762 uutta osaketta (~4 500 000 EUR)
• Osakeannissa BBS antaa kaikille osakkeenomistajilleen, jotka on merkitty Euroclear Finland Oy:n tai Euroclear Sweden AB:n ylläpitämään BBS:n osakasrekisteriin yhden arvo-osuusmuotoisen merkintäoikeuden jokaista osakeannin täsmäytyspäivänä omistettua yhtä osaketta kohden. Kaksi merkintäoikeutta oikeuttaa haltijansa merkitsemään yhden antiosakkeen.
  • Lisäksi BBS antaa vastikkeetta osakeannissa antiosakkeita merkinneille henkilöille optio-oikeuksia siten, että kutakin kahdeksaa merkittyä ja maksettua antiosaketta kohden, joiden merkinnän hallitus on hyväksynyt, merkitsijä saa yhden optio-oikeuden sarjasta TO1 ja yhden optio-oikeuden sarjasta TO2.
  • Sijoittajilla on oikeus merkitä mahdollisesti merkitsemättä jääneitä osakkeita ilman merkintäoikeuksia
• Merkintäoikeudet ovat vapaasti luovutettavissa ja ovat kaupankäynnin kohteena First North Growth Market Finlandissa ja First North Growth Market Swedenissä
• Osakkeiden merkintähinta: 1,30 euroa osakkeelta Suomessa ja 13,48 Ruotsin kruunua Ruotsissa
• Merkintäaika alkoi: 18.5.2022
• Merkintäaika päättyy: 3.6.2022 klo 16:00 Suomen aikaa, mikäli merkintäaikaa ei pidennetä. Ruotsissa merkintäaika päättyy jo 1.6.2022.
• Tutustu BBS:n toimintaan tarkemmin katsomalla yhtiön julkaisema esittelyvideo!

Mikä on BBS?

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on suomalainen ortobiologiayritys, jonka ydinosaamista on helppokäyttöisten luun muodostusta ja paranemista edistävien luuimplanttien kehittäminen, kaupallistaminen ja valmistaminen. Luunkorvikkeet eli implantit on tarkoitettu erilaisten luuvaurioiden, luun paranemisongelmien ja luusairauksien hoitoon oma- ja pankkiluusiirteiden sijasta. BBS tavoittelee asemaa yhtenä johtavista toimijoista luun paranemisongelmiin tarkoitettujen bioaktiivisten implanttien toimialalla. ARTEBONE Paste on BBS:n seuraavan sukupolven lääkinnällinen laite luunkorvikkeiden markkinoilla. Siinä yhdistyy poron luuproteiiniekstrakti optimoidun kantaja-aineen kanssa erinomaiseksi luun korvikkeeksi.

BBS on perustettu vuonna 2003, ja yhtiö on ollut listattuna Nasdaq First North Growth Market Finlandissa ja Nasdaq First North Growth Market Swedenissä helmikuusta 2018 alkaen. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Oulussa, ja sen palveluksessa työskentelee 19 henkeä.

Sijoittajien kysymyksiin vastasi BBS:n toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi

BBS listautui vuonna 2018, miten toiminta on edennyt listautumisen jälkeen?

Olemme keskittyneet tekemään niitä välttämättömiä asioita, joita Artebone Pasten tuotekehitysprosessin viimeistelyn ja viranomaishyväksynnän kannalta on ollut tarpeen tehdä tehdä. Lääkinnällisten laitteiden hyväksyntävaatimukset täyttääkseen yhtiön pitää osoittaa tuotteen olevan toimiva ja turvallinen, mutta tämän lisäksi tuotantokyvykkyyksien ja laatujärjelmän tulee olla kunnossa. Tämä on edellyttänyt investointeja, lisähenkilökuntaa ja hallinnon kehittämistä.

Edistyksemme merkkinä pystyimme vihdoin maaliskuussa 2022 jättämään CE-merkintähakemuksen viranomaisille. Tämä on yhtiön tähän asti selkeästi merkittävin saavutus, ja tähän pääsemiseksi on tehty valtava määrä työtä.

Miksi CE-merkinnän saanti on viivästynyt?

Uusien lääketieteellisten ratkaisujen kehittämiseen liittyy väistämättä aina merkittäviä haasteita ja viiveet ovat tyypillisiä, meidänkään matkamme tähän pisteeseen ei ole ollut mutkaton. Käsittelimme näitä haasteita avoimesti myös yhtiöesittelytilaisuudessamme torstaina 19.5.2022. Osa haasteista on ollut sisäisiä, mutta merkittävä osa on johtunut ulkoisista tekijöistä. Yksi merkittävä hidaste liittyi EU:n regulatiivisten vaatimusten uudistumiseen ja laajentamiseen, joka pakotti yhtiön uusimaan hakemusdokumentaation. Aiemmin viivettä aiheutti Brexit, jonka seurauksena valvova viranomainen siirtyi Isosta Britanniasta Hollantiin. Käsittelijöiden vaihtuminen taasen johti uusiin vaatimuksiin, ja jouduimme tekemään uuden eläinkokeen, jonka tekemiseen meni lähes kaksi vuotta.

Olen ylpeä tiimistämme, joka on ratkonut kaikki esille nousseet haasteet ja onnistunut tuottamaan kaiken tarvitun lisädokumentaation viranomaisille tilanteessa, jossa pandemia on vaikuttanut yhtiön toimintaan ja sen toimintaympäristöön monin tavoin. Tämän pohjalta uskomme CE-merkintähakemuksen läpimenoon vuoden 2023 puolella.

Mitkä ovat BBS:n kehittämän ARTEBONEN edut?

Tällä alalla olennaista on parantaa luu optimaalisella tavalla ja kustannustehokkaasti, mutta samalla välttää mahdollisimman tehokkaasti toimenpiteistä johtuvia komplikaatioita tai muita haitallisia seurauksia. Tähän asti parhaana käytössä olevana menetelmänä on pidetty potilaan omaluusiirretä. Artebonen on osoitettu toimivan yhtä hyvin kuin tämä ”kultaisena standardina” pidetty menetelmä. Samaan aikaan kattava kirjallisuusvertailu osoittaa, että Artebonella on vähäisemmät komplikaatioriskit kuin sen pahimmilla kilpailijoilla, omaluusiirteillä ja eräillä synteettisillä kasvutekijätuotteilla. Myös kustannusten näkökulmasta Artebonen pystytää pitämään potilaalle kilpailukykyisenä, mikä yhdistettynä tuotteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen tekee siitä hyvinkin houkuttelevan luuvaurioita hoitavien lääkärien näkökulmasta.

Mitkä ovat BBS:n kohdemarkkinat?

Alussa tärkein markkina on luonnollisesti EU-alue, jolla myynti voidaan aloittaa eurooppalaisen CE-merkinnän saamisen jälkeen. Tämä on myös maailman toiseksi suurin markkina tällä alalla. Seuraavaksi tarkoitus on hakea myyntilupaa USA:n markkinoilla, joka on suurin luukorvikkeiden markkina. Loppujen lopuksi potilaita ympäri maailmaa. Luuvauriot ja niihin liittyvät komplikaatiot ovat toiseksi suurin syy lyhyt- tai pitkäaikaiselle vammautumiselle maailmassa. Kliinisessä mielessä kohdemarkkina koostuu potilaista, joiden luuvaurioiden hoitoon tarvitaan luun paranemista edistävää tuotetta. Vakavat vauriot eivät  todennäköisesti paranisi itsestään.

Milloin ARTEBONEN myynti alkaa?

Aloitamme myynnin pikimmiten CE-merkinnän hyväksymisen jälkeen. Viranomaiset ovat arvioineet, että CE-merkintäprosessi kestää 8-12 kk. Siten uskomme pääsevämme markkinoille 2023 puolella.

Mitkä ovat yhtiön seuraavan 24 kuukauden tavoitteet?

Yhtiö pyrkii nyt ensisijaisesti saattamaan päätökseen CE-merkinnän hyväksynnän ja samalla aloitamme  tuotteen lanseeraukseen tähtäävätmarkkinoinnin ja myynnin valmistelut. Lisäksi henkilöstömme vapautuessa nykyisen tuotteen kehityksestä ja CE-hakemusprosessista pyrimme myös aloittamaan seuraavan tuotteen kehitystä.

Entä pitemmän aikavälin tavoitteet?

Pidemmällä aikavälillä myynnin laajentaminen sekä määrällisesti että maantieteellisesti ja uusien tuotteiden tuominen markkinoille ovat yhtiön keskeisiä tavoitteita. Lisäksi yhtiö etsii kumppanuuksia sellaisten yhtiöiden kanssa, joiden tuotteisiin BBS:n proteiiniextrakti voisi tuoda lisäarvoa. Näitä keskusteluja on käyty jo pidemmän aikaa, mutta ennen CE-merkinnän hyväksyntää yhteistyö on voinut olla vain rajallista.

Miksi osakeantiin kannattaa osallistua?

Olemme nyt ottaneet merkittävän askeleen eteenpäin jättäessämme CE-merkintähakemuksen. Annin avulla voimme saattaa merkintäprosessin loppuun ja siirtyä vihdoin kaupalliseen vaiheeseen, jota kautta meille avautuvat noin 2,7 miljardin dollarin kasvavat markkinat. Tällaiselle uuden sukupolven ratkaisulle on markkinalla selvä tarve, ja Artebonella on useita selkeitä kilpailutekijöitä verrattuna nykyisiin ratkaisuihin.  Kun synteettiset luun kasvutekijät tulivat aikanaan markkinoille, ne saavuttivat nopeasti yli puolen miljardin euron liikevaihdon. Tämä kertoo, että alalla on valmiutta omaksua uusia hoitokeinoja nopeastikin, jos niitä vain on saatavilla. Tällaiset menneet esimerkit lisäävät meidän uskoamme siihen, että Artebonella on potentiaalia kasvaa merkittäväksi ratkaisuksi alalla, jolla on huutava pula turvallisista, toimivista ja kustannustehokkaista ratkaisuista.

’

Tehty kaupallisessa yhteistyössä Bioactive Bone Substitutes Oyj:n kanssa.